＊＊＊的药理作用 ＊＊＊管理办法

一、***概况

***为白色针状结晶或结晶性粉末，是***的盐酸盐。可用于支气管哮喘、百日咳、枯草热及其他过敏性疾病，还能对抗脊椎麻醉引起的血压降低、扩大瞳孔，也用于重症肌无力、痛经等疾患，还可作中枢神经系统兴奋剂。服用***后可以明显增加运动员的兴奋程度，对运动本人有极大的副作用。因此，这类药品属于国际奥委会严格禁止的兴奋剂。 同时，***也为制造***的重要佐剂，已被纳入易制毒化学品管理。近年来，由于非法买卖、套购含***类复方制刺制造***案时有发生，现含有***成分的药品制剂，已经选择性的为 受体激动激所取代。

***属于易制毒化学品，国家管制越来越严，买卖需要到药监局办理采购证和到公安局备案，现在采购证非常难办。一般的制药厂根本办不到采购证，黑市价格太高，风险也大，一般药厂都不敢从黑市买。所以就买不到了。自然药里就没补含***了。

***能直接作用于α、β两种受体，发挥拟肾上腺素作用，也能促使肾上腺素能神经末梢释放出化学递质，间接地发挥拟肾上腺素作用。与肾上腺素比较，***的特点是性质稳定，口服有效，作用弱而持久，中枢兴奋作用较显著。

所以它对我们有好处也有坏处，我们不能很绝对的给它下定义，我们需要广泛的去看待它，虽然我没有用过它，但是也不能完全否定它的好处。因为有些药物中可能会有这个成分的，我对它的了解只有这个，和你们分享一下，希望能帮助你们了解它。

二、***的药理作用

***能直接作用于α、β两种受体，发挥拟肾上腺素作用，也能促使肾上腺素能神经末梢释放出化学递质，间接地发挥拟肾上腺素作用。与肾上腺素比较，***的特点是性质稳定，口服有效，作用弱而持久，中枢兴奋作用较显著。

盐酸***属于易制毒化学品，国家管制越来越严，买卖需要到药监局办理采购证和到公安局备案，现在采购证非常难办。一般的制药厂根本办不到采购证，黑市价格太高，风险也大，一般药厂都不敢从黑市买。所以就买不到了。自然药里就没补含盐酸***了。

1、对中枢神经系统的作用

***的中枢神经兴奋作用远较肾上腺素为强。能兴奋大脑皮层及皮层下中枢，使精神振奋;可缩短***类催眠时间，亦能兴奋中脑、延脑呼吸中枢和血管运动中枢。

2、对心血管系统的作用

(1)对心脏的作用：***对心脏有兴奋作用。***使心肌收缩力增强，心输出量增加。

(2)对血管的作用：***使冠脉、脑、肌肉血管扩张，流量增加;使肾、脾等内脏和皮肤、粘膜血管收缩，血流量降低。

(3)对血压的影响：***常引起收缩压和舒张压上升，脉压增大。其升压作用缓慢而持久。

三、***的不良反应

用药过量时易引起精神兴奋、失眠、不安、神经过敏、震颤等症状.有严重器质性心脏病或接受洋地黄治疗的患者，也可引起意外的心律紊乱。大剂量抑制心脏。***对多种动物的最小致死量50-540MLD(MG/KG)。

(1)短期内反复使用可见药效逐渐减弱，此谓药物快速耐受现象，但只要停药数小时或3-4日既可以恢复源来对药物正常敏感的状态。由此可见，每日用药次数以不超过3次(服药3次为正常给药次数为宜，这样可使上述药物耐受现象减少到最底程度。

(2)大量与长期使用，可产生震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速、出汗以及有发热感，故应注意防止大量与长期使用该药。

(3)老年人、前列腺肥大病人服药过多和时间过久则可引起排尿困难，故应注意避免过量和长久使用。

(4)凡是甲亢腺机能亢进、高血压、动脉硬化和心绞痛等病人，应一律禁用该药。

(5)晚间服用该药可引起中枢神经兴奋和心悸等，故应加用适量镇静药用以防止失眠。

(6)服用***后可以明显增加运动员的兴奋程度，使运动员不知疲倦，能超水平发挥，但对运动本人有极大的副作用。因此，这类药品属于国际奥委会严格禁止的兴奋剂。

盐酸***虽然药用价值很高，但是盐酸***的副作用也是很大的，同时像一些高血压，动脉硬化和心绞痛患者最好不要用这种药，可以说盐酸***的好处很多，但是危害也是很大的，因此日常生活中如果有需要服用盐酸***的话一定要三思。

四、***管理办法

《***管理办法》(试行)于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。

一九九九年六月二十六日

***管理办法

(试行)

第一章 总 则

第一条 ***是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强***管理的通知》，制定本办法。

第二条 本办法所指***(含左、右旋)除联合国八八公约规定管制的***、伪***外，还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸***、草酸***、硫酸***等盐类，以及***、***粉(附件一)。

第三条 国家对***以及以***为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄

素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。

第四条 国家药品监督管理局负责对全国***的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区***的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

第二章 生产管理

第五条 ***及其单方制剂和供医疗配方用小包装***由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事***的生产活动。

第六条 ***生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

第七条 未经国家药品监督管理局批准，***生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事***的生产活动。

第八条 两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。

第九条 ***的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

***的生产计划制定程序如下：

(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。

(二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。

第十条 供医疗配方用小包装***生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。

第十一条 ***单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。

第十二条 ***生产企业于每季度第一个月的十日前将上季度生产、销售以及库存情况(含自用***数量)报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报

国家药品监督管理局。

第十三条 ***生产企业要加强***的生产管理，包括对***中间体、半成品都要建立严格的管理制度。

第十四条 合成***的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

第三章 购销和使用管理

第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市***定点经营企业承担本辖区***的供应，其它单位和个人不得从事***的经营活动。

第十六条 ***经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区***年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

第十八条 经批准使用***的制药、科研单位只能到本辖区***定点经营企业购买。

第十九条 购销***实行购用证明(附件二)和核查制度，购买***须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销***增值税***复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。

第二十条 ***生产企业应将***销售给***定点经营企业，严禁直接销售给***的使用单位。***定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的***购用证明购买***。***生产企业自用***也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。

第二十一条 购用***的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将***调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地***定点经营企业负责销售。

第二十二条 ***购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

第二十三条 ***生产和经营企业销售***时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售***。

第二十四条 ***的购销活动中禁止使用现金交易。

第二十五条 ***单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具***单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用***单方制剂。

第二十六条 供医疗配方用小包装***由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

第二十七条 ***经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报***调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年七月底和一月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

第四章 出　口　管　理

第二十八条 ***定点出口企业(含外贸出口企业和自营出口企业)由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准，***出口许可证由对外经济贸易合作部签发。***出口企业每次出口***须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：

(一)盖有本单位公章的***出口许可证复印件；

(二)国内购销合同和出口合同复印件。

省级药品监督管理部门收到上述材料后，经审查核实，在五个工作日内办理***出口购用证明(附件三)。

第二十九条 ***外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的***出口购用证明原件向国家定点生产企业购买***用于出口，一证一次使用有效。

第三十条 ***生产企业自营出口***只凭***出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的***出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。

第三十一条 ***外贸出口企业购买的***只能用于出口。因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的***。

第三十二条 对个人携带或邮寄***单方制剂数量在一百片(支)以下，凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。因特殊情况，确需携带或邮寄***单方制剂数量在一百片(支)以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。

第三十三条 ***出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度***出口情况报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

第五章 储运管理

第三十四条 ***生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用***的单位也要建立购买、使用的登记制度。

第三十五条 运输***要按照公安部制定的有关规定执行。

第六章 罚 则

第三十六条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处一千元以下的罚款：

(一)***生产经营企业名称变更没有上报备案；

(二)***生产企业自用***没有办理购用证明；

(三)购销***活动中使用现金；

(四)没有及时按要求上报有关***生产经营统计数据；

(五)医疗单位不按规定使用***单方制剂；

(六)***生产企业自营出口***时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；

(七)没有在购用证明(含出口购用证明)有效期满后十五日内将购用证明(含出口购用证明)退回原发证单位。

第三十七条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以五千元以上二万元以下的罚款：

(一)擅自扩大***生产能力或增加生产计划；

(二)不凭内、外销购用证明销售***；

(三)***生产企业自行销售给***使用单位；

(四)***单方制剂生产经营企业不按规定销售；

(五)购用***的单位自行销售或相互调剂；

(六)***出口企业擅自出口转内销；

(七)转让***购用证明和出口购用证明者。

第三十八条 对因管理不善，使***直接流入非法渠道的***生产经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处，视情节处以一万元以上三万元以下罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。

第三十九条 对未经批准从事***生产经营活动的单位，由所在地省级药品监督管理部门视情节处以一万元以上三万元以下罚款，追究直接责任人和单位领导者责任，并配合工商、公安等部门予以取缔。

对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事***生产经营活动的，按前款规定进行处罚。

第四十条 违反本办法，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附 则

第四十一条 对违反本办法有关规定者，在进行行政处罚的同时，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停***生产经营活动、停办***购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自一九九九年八月一日起实施。

原国家医药管理局一九九五年七月十三日颁布的《***管理规定》同时废止。